Koran Sulindo – Badan Pengawas Obat dan Makanan mengklaim, telah melakukan uji klinis vaksin AstraZeneca terhadap 23.745 subjek dengan laporan hasil yang aman, sehingga dapat ditoleransi dengan baik.
Sehingga, kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik, umumnya sedang dan ringan. Yang dominan dilaporkan adalah reaksi lokal pada lokasi penyuntikan seperti nyeri, kemerahan, gatal hingga pembengkakan.
“BPOM sudah melakukan proses evaluasi untuk keamanan khasiat dan mutu vaksin, proses dilakukan bersama tim ahli, dan berbagai klinis terkait,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam siaran pers peluncuran izin penggunaan darurat vaksin AstraZeneca secara daring, Selasa (9/3).
Sedangkan reaksi sistemik yang ringan dari efek vaksin tersebut, kata Penny seperti kelelahan, sakit kepala, nyeri otot, meriang, nyeri sendi, demam dan muntah.
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap khasiat, kata Penny, vaksin tersebut dapat merangsang pembentukan antibodi yang baik pada populasi dewasa maupun lansia dengan rata-rata peningkatan antibodi Imunoglobulin M berkisar 32 kali setelah dosis kedua usia 18-60 tahun serta 21 kali pada kelompok lansia di atas 65 tahun.
BPOM RI telah menerbitkan persetujuan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization terhadap produk Vaksin AstraZeneca bernomor EUA 2158100143A1 pada 22 Februari 2021.
Vaksin tiba di Bandara Soekarno Hatta, Senin (8/3) petang dan disaksikan oleh Menteri Luar Negeri Retno Marsudi.
Indonesia menerima pengiriman pertama vaksin AstraZeneca sebanyak 1.113.600 vaksin jadi, dengan total berat 4,1 ton, terdiri dari 11.136 karton vaksin, ujar Menlu Retno.
Sebanyak 1.113.600 vaksin tersebut adalah bagian awal dari batch pertama pemberian vaksin melalui jalur multilateral. Dimana melalui batch pertama Indonesia akan memeroleh 11.704.800 vaksin jadi.
Pengiriman batch pertama akan dilakukan hingga Mei 2021 dan akan diikuti batch selanjutnya.
Untuk itu, pihaknya akan mengawal mutu vaksin AstraZeneca sepanjang jalur distribusi, mulai ke luar dari industri farmasi hingga sampai kepada masyarakat melalui program vaksinasi.
“Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan cara distribusi obat yang baik antara 2-8 derajat Celcius,” kata Penny K. Lukito.
Badan POM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca-Imunisasi dalam mengawal keamanan vaksin.
Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan, kata dia, tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai kekebalan masyarakat.
Vaksin tersebut, lanjut Penny, dikemas dalam dus masing-masing berisi 10 pile dengan volume masing-masing 5 mm dan tiap pile untuk 10 dosis vaksin.
Sebelum produk siap digunakan, kata Penny, Badan POM juga melakukan proses pengawasan kelulusan produk dari segi mutu sebelum vaksin siap digunakan dalam program vaksinasi.
BPOM juga berkoordinasi dengan pihak terkait untuk mengawasi produk sejak keluar tahap produksi sampai ke masyarakat.
“Mengingat vaksin ini merupakan produk rantai dingin yang harus disimpan pada suhu 2-8 derajat Celcius,” kata Penny.
Masyarakat juga diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5 M, yakni memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, mengurangi mobilitas. [Wis]
