Koran Sulindo – Pelaksana tugas Deputi I BPOM Togi Hutadjulu mengatakan, pihaknya tak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu dalam menyetujui penggunaan vaksin virus corona atau Covid-19.
“Hal ini telah menjadi ketentuan yang berlaku di Indonesia, izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan BPOM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik,”kata Togi kepada wartawan, Kamis (28/10).
Termasuk, kata Togi mengenai cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional. Terlebih, sistem registrasi khusus obat dan vaksin dalam kondisi darurat tidak mengesampingkan aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
“Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin,” ujar Togi.
Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin juga, kata Togi telah melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.
Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, maka BPOM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA atau Nomor Izin Edar.
Prosedur pemberian otorisasi penggunaan darurat diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan yang dibuat sebagai aturan turunan dari Peraturan Presiden No 99 Tahun 2020 tentang pengadaan vaksin dan pelaksanaan Vaksinasi dalam rangka penanggulangan pandemi virus corona. [WIS]
